4月25日,為進一步加強防疫物資質量監管、規范出口秩序,中華人民共和國商務部,海關總署及國家市場監督管理局聯合發布第12號公告。
公告中指出,產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業,報關時須提交電子或書面聲明,承諾產品符合進口國(地區)質量標準和安全要求,海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單(中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新)驗放。
中翰盛泰生物技術股份有限公司生產的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)入選該類產品出口白名單。中翰盛泰于2020年3月25日取得該產品的歐盟CE認證,并正在進行美國FDA以及巴西ANVISA的注冊申請。
中翰盛泰是一家主要從事醫療體外診斷產品的全產業鏈生物醫藥高科技企業,產業涵蓋醫療體外診斷原材料開發,診斷儀器/試劑研發、生產、銷售、服務及科技孵化,分子診斷第三方檢驗和生物信息技術服務,第三方醫療器械冷鏈物流等領域。
在此全球新冠爆發之際,中翰盛泰將一如既往地秉持“專注醫療診斷,服務人類健康”理念,嚴把出口質量關,重合同守信用,以實際行動,馳援全球民眾抗擊疫情、守護生命健康,為中國制造在國際舞臺上發出中國好聲音做出貢獻。
新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test(Colloidal Gold)